Возможности / Лиофилизация
Сублимационная сушка для молекул, которые не переносят жидкую форму.
Онкологические, анестезиологические препараты и препараты интенсивной терапии, нестабильные в растворе, подвергаются лиофилизации на заводе в Tarapur — это давно освоенная возможность завода.
12M флаконов/год онкологических лиофилизатов · 67.8M флаконов/год лиофилизатов общего назначения · Tarapur, Махараштра
Зачем лиофилизировать
Не все инъекционные препараты переживают жидкую форму
Ряд онкологических препаратов и препаратов интенсивной терапии разлагается в водном растворе задолго до достижения приемлемого срока годности. Лиофилизация (замораживание состава с последующим удалением воды под вакуумом) даёт стабильный стерильный осадок, который восстанавливается врачом непосредственно перед применением. Это более медленный и капиталоёмкий процесс, чем розлив жидкости, и именно для него был построен этот завод — для тех молекул, которым он действительно необходим.
Процесс
Четыре стадии, одна непрерывная стерильная цепочка
- 1
Составление и розлив
Стерильный балк-раствор составляется и разливается во флаконы в условиях класса A, частично укупоривается перед сушкой.
- 2
Замораживание
Флаконы охлаждаются на полках с контролируемой температурой до полного затвердевания раствора — базовая стадия, определяющая структуру осадка.
- 3
Первичная и вторичная сушка
Под вакуумом лёд сублимируется напрямую из твёрдого состояния в пар (первичная сушка), затем остаточная связанная влага удаляется при контролируемом повышении температуры (вторичная сушка) до достижения целевого показателя влажности.
- 4
Укупорка, обкатка и контроль
Флаконы полностью укупориваются под вакуумом или инертным газом, обкатываются и проходят поточный контроль перед выпускающими испытаниями. Параметры цикла валидируются для каждого продукта отдельно: последовательность из четырёх стадий общая, а цикл — нет.
Мощность
Специально созданная онкологическая мощность плюс лиофилизация препаратов общего назначения
Установленная мощность лиофилизации в Tarapur разделена на две линии: 12M флаконов/год онкологических лиофилизированных препаратов и 67.8M флаконов/год лиофилизированных препаратов общего назначения (неонкологических) — подтверждённая компанией годовая мощность при 300 производственных днях в году.
-
3.5 M
Онкологических лиофилизатов, ед./год
-
10 M
Прочих лиофилизатов, ед./год
-
30
Лиофилизатов в каталоге (15 онкологических)
30 лиофилизированных инъекционных препаратов в текущем портфеле
Тридцать продуктов из каталога FDF составлены и выпускаются в форме лиофилизированных инъекционных препаратов, пятнадцать из них — онкологические. Каждый имеет собственный валидированный цикл, фармакопейную ссылку и статус досье по конкретному рынку, доступные для фильтрации в полном каталоге продукции.