Capacités / Lyophilisation
Une lyophilisation conçue pour les molécules qui ne tolèrent pas la forme liquide.
Les injectables oncologiques, anesthésiques et de soins critiques instables en solution sont lyophilisés sur le site de Tarapur, une capacité de longue date du site.
12M flacons oncologiques lyophilisés/an · 67.8M flacons lyophilisés généraux/an · Tarapur, Maharashtra
Pourquoi lyophiliser
Certains injectables ne survivent pas sous forme liquide
Un certain nombre de molécules oncologiques et de soins critiques se dégradent en solution aqueuse bien avant d'atteindre une durée de conservation utilisable. La lyophilisation (congélation d'une formulation puis extraction de l'eau sous vide) laisse un gâteau stable et stérile, reconstitué par le clinicien juste avant utilisation. C'est un procédé plus lent et plus capitalistique que le remplissage liquide, et c'est précisément le procédé pour lequel ce site a été conçu, pour les molécules qui l'exigent.
Le procédé
Quatre étapes, une chaîne stérile continue
- 1
Formulation et remplissage
La solution stérile en vrac est préparée et répartie en flacons dans des conditions de Grade A, partiellement bouchés avant le séchage.
- 2
Congélation
Les flacons sont refroidis sur des plateaux à température contrôlée jusqu'à solidification complète de la solution, l'étape fondatrice qui détermine la structure du gâteau.
- 3
Dessiccation primaire et secondaire
Sous vide, la glace est sublimée directement du solide à la vapeur (dessiccation primaire), puis l'humidité résiduelle liée est éliminée selon une rampe de température contrôlée (dessiccation secondaire) pour atteindre la spécification d'humidité cible.
- 4
Bouchage, sertissage et inspection
Les flacons sont entièrement fermés sous vide ou gaz inerte, sertis, puis passés en inspection en ligne avant les essais de libération. Les paramètres de cycle sont validés par produit : une séquence en quatre étapes commune, mais pas un cycle commun.
Capacité
Une capacité oncologique dédiée, complétée par la lyophilisation d'injectables généraux
La capacité de lyophilisation installée à Tarapur est répartie sur deux lignes : 12M flacons oncologiques lyophilisés/an et 67.8M flacons lyophilisés généraux (hors oncologie)/an, la capacité annuelle confirmée par l'entreprise sur la base de 300 jours de production par an.
-
3.5 M
Unités d’oncologie lyophilisées/an
-
10 M
Unités lyophilisées générales/an
-
30
Références lyophilisées au catalogue (15 en oncologie)
30 injectables lyophilisés dans le portefeuille actuel
Trente produits du catalogue FDF sont formulés et libérés en tant qu'injectables lyophilisés, dont quinze en oncologie. Chacun possède son propre cycle validé, sa référence pharmacopée et son statut de dossier propre à chaque marché, filtrables dans le catalogue produits complet.