Машинный перевод на русский язык, ожидает профессиональной вычитки. Отдельные разделы могут по-прежнему отображаться на английском языке.

Русский
LinkedIn
Стать партнёром
Jan 2026 ANVISA GMP renewed for Tarapur facility Read more

Качество и регуляторика

Один завод стерильных инъекционных препаратов, 15+ международных аккредитаций.

Каждая аккредитация в этом реестре выдаётся и продлевается независимо соответствующим регулятором в отношении производственной площадки Naprod в MIDC Tarapur, Boisar, штат Махараштра, а не в отношении какого-либо отдельного продукта.

15+ международных аккредитаций · производство с 1994 года

Смотреть реестр аккредитаций Сообщить о жалобе на продукт

Реестр аккредитаций

15+ аккредитаций на одном производственном заводе

Завод Naprod в Tarapur обладает 15+ международными производственными аккредитациями. По каждой записи реестра указаны орган выдачи, охват, площадка и срок действия там, где это указано в выданном сертификате, имеющемся в архиве; записи, ещё проходящие оцифровку, помечены соответствующим образом до публикации полной детализации.

21 accreditations on record · 15 detailed today · 6 being digitized

Group company

MacChem: API manufacturing accreditations

MacChem (MAC-CHEM PRODUCTS (INDIA) PVT. LTD.), the group's active-pharmaceutical-ingredient company, manufactures oncology and general APIs and sterile bulk from its own site at MIDC Tarapur, Boisar. It is a separate legal entity from Naprod, with its own accreditation register. These credentials support MacChem's API supply into the EU and WHO-regulated markets.

6 accreditations on record · all confirmed from certificates on file

Доступ к рынкам

Каждая аккредитация — это ключ к конкретному рынку

Команды по регуляторным вопросам читают этот реестр как карту доступа к рынкам, а не как витрину трофеев. Аккредитации группируются в три направления: экспорт на рынки со строгим регулированием (SRA), экспорт на рынки остального мира и внутренние поставки.

Каждый сертификат относится к системам качества и контролю процессов площадки в Tarapur. Сам по себе он не является одобрением какого-либо отдельного продукта, и каждая регистрация продукта, лежащая в его основе, по-прежнему зависит от того, подано и поддерживается ли собственное досье на этом рынке.

Детализированы сейчас

Подтверждено по сертификатам, имеющимся в архиве

ANVISA, бразильское Агентство по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), продлило GMP-сертификацию завода в Tarapur в январе 2026 года; сертификат действителен до июня 2027 года и охватывает производство стерильных онкологических инъекционных препаратов. О продлении сообщил Pharma India Magazine. Сертификация WHO-GMP, выданная в рамках Схемы сертификации GMP Всемирной организации здравоохранения, охватывает стерильное и нестерильное фармацевтическое производство в Tarapur и лежит в основе участия Naprod в тендерах, регулируемых ВОЗ, и в экспорте на рынки остального мира. Сертификация EU-GMP, выданная компетентным органом ЕС по GMP, открывает рынок экспорта в Европейский союз для стерильных инъекционных препаратов площадки в Tarapur. Эти три аккредитации входят в число подтверждённых по выданному сертификату, имеющемуся в архиве, — по каждой указаны орган выдачи, охват, площадка и срок действия; полная документация по остальным позициям публикуется на этой странице по мере готовности.

Фармаконадзор

Жалобы на продукцию и сообщения о безопасности

Дистрибьюторы, контактные лица по регуляторным вопросам и медицинские работники могут сообщить о жалобе на качество продукции или о предполагаемом нежелательном явлении, связанном с продуктом производства Naprod или MacChem, через канал фармаконадзора и приёма жалоб на продукцию, доступный на странице «Контакты». Каждое сообщение регистрируется и обрабатывается, а если оно касается продукта, представленного на рынке, направляется ответственному за этот рынок контактному лицу по регуляторным вопросам. Naprod не делает и эта страница не подразумевает каких-либо утверждений о безопасности или эффективности продукта, представленного на рынке; утверждения о сертификации и обработке жалоб здесь описывают исключительно системы качества производства и контроль процессов.

Pending approval Named quality-management-system framework and pharmacovigilance SOP references are pending company confirmation and are not published here until verified.