Capacidades / Liofilização
Secagem por congelamento feita para moléculas que não toleram a forma líquida.
Injetáveis de oncologia, anestesia e cuidados críticos instáveis em solução são liofilizados na planta de Tarapur, uma capacidade há muito estabelecida na planta.
12M frascos/ano de oncologia liofilizada · 67.8M frascos/ano de liofilizados gerais · Tarapur, Maharashtra
Por que liofilizar
Alguns injetáveis não sobrevivem na forma líquida
Diversas moléculas de oncologia e cuidados críticos se degradam em solução aquosa bem antes de atingir um prazo de validade utilizável. A liofilização (congelar uma formulação e depois remover a água sob vácuo) deixa um bolo estéril e estável, que é reconstituído pelo profissional clínico imediatamente antes do uso. É um processo mais lento e mais intensivo em capital do que o envase líquido, e é o processo para o qual esta planta foi construída, exatamente para as moléculas que o exigem.
O processo
Quatro etapas, uma cadeia estéril contínua
- 1
Formulação e envase
A solução estéril a granel é preparada e envasada em frascos sob condições Grau A, parcialmente tamponada antes da secagem.
- 2
Congelamento
Os frascos são resfriados em prateleiras com temperatura controlada até a solução solidificar totalmente, a etapa de base que determina a estrutura do bolo.
- 3
Secagem primária e secundária
Sob vácuo, o gelo é sublimado diretamente do estado sólido para o vapor (secagem primária); em seguida, a umidade residual ligada é removida em uma rampa de temperatura controlada (secagem secundária) até atingir a especificação de umidade-alvo.
- 4
Tamponamento, capsulagem e inspeção
Os frascos são totalmente fechados sob vácuo ou gás inerte, capsulados e passam por inspeção em linha antes dos testes de liberação. Os parâmetros de ciclo são validados por produto: uma sequência compartilhada de quatro etapas, não um ciclo compartilhado.
Capacidade
Capacidade dedicada para oncologia, além da liofilização de injetáveis gerais
A capacidade de liofilização instalada em Tarapur está dividida em duas linhas: 12M frascos/ano de oncologia liofilizada e 67.8M frascos/ano de liofilizados gerais (não oncológicos), a capacidade anual confirmada pela empresa com 300 dias de produção por ano.
-
3.5 M
Unidades oncológicas liofilizadas/ano
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10 M
Unidades liofilizadas gerais/ano
-
30
SKUs liofilizados no catálogo (15 de oncologia)
30 injetáveis liofilizados no portfólio atual
Trinta produtos do catálogo de FDF são formulados e liberados como injeções liofilizadas, quinze deles em oncologia. Cada um tem seu próprio ciclo validado, referência farmacopeica e status de dossiê específico por mercado, filtráveis no catálogo completo de produtos.