Capacidades / Liofilización
Secado por congelación diseñado para moléculas que no toleran la forma líquida.
Los inyectables de oncología, anestesia y cuidados críticos que son inestables en solución se liofilizan en la planta de Tarapur, una capacidad de larga trayectoria en la planta.
12M viales/año de oncología liofilizada · 67.8M viales/año liofilizados generales · Tarapur, Maharashtra
Por qué liofilizar
Algunos inyectables no sobreviven en forma líquida
Varias moléculas de oncología y cuidados críticos se degradan en solución acuosa mucho antes de alcanzar una vida útil aprovechable. La liofilización (congelar una formulación y luego extraer el agua al vacío) deja una torta estéril y estable que el clínico reconstituye justo antes de usarla. Es un proceso más lento y más intensivo en capital que el llenado líquido, y es el proceso para el que se construyó esta planta, precisamente para las moléculas que lo requieren.
El proceso
Cuatro etapas, una sola cadena estéril continua
- 1
Formulación y llenado
La solución estéril a granel se prepara y se llena en viales bajo condiciones Grado A, con tapón parcial antes del secado.
- 2
Congelación
Los viales se enfrían en estantes con temperatura controlada hasta que la solución se solidifica por completo, el paso base que determina la estructura de la torta.
- 3
Secado primario y secundario
Al vacío, el hielo se sublima directamente de sólido a vapor (secado primario), y luego la humedad residual ligada se elimina con una rampa de temperatura controlada (secado secundario) hasta alcanzar la especificación de humedad objetivo.
- 4
Taponado, sellado e inspección
Los viales se asientan completamente al vacío o bajo gas inerte, se sellan y pasan por inspección en línea antes de las pruebas de liberación. Los parámetros de ciclo se validan por producto: una secuencia de cuatro etapas compartida, no un ciclo compartido.
Capacidad
Capacidad oncológica diseñada a medida, más liofilización de inyectables generales
La capacidad de liofilización instalada en Tarapur se divide en dos líneas: 12M viales/año de oncología liofilizada y 67.8M viales/año de liofilizados generales (no oncológicos), la capacidad anual confirmada por la compañía a 300 días de producción al año.
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3.5 M
Unidades oncológicas liofilizadas/año
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10 M
Unidades liofilizadas generales/año
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30
SKU liofilizados en el catálogo (15 de oncología)
30 inyectables liofilizados en el portafolio actual
Treinta productos del catálogo FDF se formulan y liberan como inyecciones liofilizadas, quince de ellos en oncología. Cada uno cuenta con su propio ciclo validado, referencia farmacopeica y estado de dossier específico por mercado, filtrables en el catálogo completo de productos.