القدرات / التجفيف بالتجميد
تجفيف بالتجميد صُمم لجزيئات لا تتحمل الشكل السائل.
تُجفَّف بالتجميد في منشأة Tarapur حقن الأورام والتخدير والرعاية الحرجة غير المستقرة في المحلول، وهي قدرة يحملها المصنع منذ عام 2009 (التاريخ قيد التأكيد).
3.5M units/yr لحقن الأورام المجففة بالتجميد · 10M units/yr للحقن العامة المجففة بالتجميد (أرقام الطاقة الإنتاجية قيد التأكيد) · Tarapur، ماهاراشترا
لماذا التجفيف بالتجميد
بعض الحقن لا تصمد في شكلها السائل
يتحلل عدد من جزيئات الأورام والرعاية الحرجة في المحلول المائي قبل بلوغ مدة صلاحية قابلة للاستخدام بوقت طويل. ويترك التجفيف بالتجميد (تجميد الصيغة ثم سحب الماء منها تحت التفريغ) كتلة معقمة ومستقرة يُعيد الطبيب السريري تركيبها قبيل الاستخدام مباشرة. وهي عملية أبطأ وأكثر كثافة رأسمالية من التعبئة السائلة، وهي العملية التي بُني هذا المصنع لتشغيلها تحديدًا من أجل الجزيئات التي تتطلبها.
العملية
أربع مراحل، سلسلة تعقيم واحدة متصلة
- 1
الصياغة والتعبئة
يُركَّب المحلول السائب المعقم ويُعبَّأ في القوارير تحت ظروف الدرجة A، مع إغلاق جزئي بالسدادات قبل التجفيف.
- 2
التجميد
تُبرَّد القوارير على أرفف مضبوطة الحرارة إلى أن يتصلب المحلول بالكامل، وهي الخطوة الأساس التي تحدد بنية الكتلة المجففة.
- 3
التجفيف الأولي والثانوي
تحت التفريغ، يتصعّد الجليد مباشرة من الحالة الصلبة إلى البخار (التجفيف الأولي)، ثم تُزال الرطوبة المتبقية المرتبطة عبر تدرج حراري مضبوط (التجفيف الثانوي) للوصول إلى مواصفة الرطوبة المستهدفة.
- 4
الإغلاق بالسدادات والأغطية والفحص
تُغلق القوارير بالكامل تحت التفريغ أو غاز خامل، وتُغطّى، وتمرّ عبر فحص داخل خط الإنتاج قبل اختبارات الإفراج. وتُعتمد معايير الدورة لكل منتج على حدة: تسلسل مشترك من أربع مراحل، لا دورة مشتركة.
الطاقة الإنتاجية
طاقة مخصصة للأورام، إلى جانب تجفيف بالتجميد للحقن العامة
تنقسم الطاقة الإنتاجية المركّبة للتجفيف بالتجميد في Tarapur بين خطين: 3.5M units/yr لحقن الأورام المجففة بالتجميد، و10M units/yr للحقن العامة (غير الأورام) المجففة بالتجميد. وهذه الأرقام منقولة من سجلات إنتاج الشركة، ومُوسمة بأنها قيد التأكيد إلى حين إعادة التحقق منها مقابل بيانات الإنتاج الحالية.
-
3.5 M
وحدات أورام مجفّدة/سنة
-
10 M
وحدات مجفّدة عامة/سنة
-
30
أصناف مجفّدة في الكتالوج (15 للأورام)
30 حقنة مجففة بالتجميد في المحفظة الحالية
ثلاثون منتجًا عبر كتالوج FDF تُصاغ وتُفرَج عنها كحقن مجففة بالتجميد، خمسة عشر منها في مجال الأورام. ويحمل كل منتج دورته المعتمدة الخاصة، ومرجعه الدستوري الصيدلاني، وحالة ملفه التنظيمي الخاصة بكل سوق، وهي عناصر قابلة للتصفية في كتالوج المنتجات الكامل.