क्षमताएं / लायोफिलाइज़ेशन
उन अणुओं (molecules) के लिए बनाई गई फ्रीज़-ड्राईंग जो लिक्विड रूप में टिक नहीं पाते।
ऑन्कोलॉजी, एनेस्थीसिया और क्रिटिकल-केयर इंजेक्टेबल्स जो सॉल्यूशन में अस्थिर होते हैं, उन्हें Tarapur सुविधा में फ्रीज़-ड्राई किया जाता है, जो संयंत्र की एक लंबे समय से स्थापित क्षमता है।
12M ऑन्कोलॉजी लायोफिलाइज़्ड शीशी/वर्ष · 67.8M सामान्य लायोफिलाइज़्ड शीशी/वर्ष · Tarapur, महाराष्ट्र
फ्रीज़-ड्राई क्यों
कुछ इंजेक्टेबल्स लिक्विड रूप में टिक नहीं पाते
कई ऑन्कोलॉजी और क्रिटिकल-केयर अणु उपयोगी शेल्फ लाइफ तक पहुंचने से काफी पहले ही जलीय सॉल्यूशन में खराब होने लगते हैं। लायोफिलाइज़ेशन (एक फॉर्मूलेशन को फ्रीज़ करके फिर वैक्यूम के तहत पानी निकालना) एक स्थिर, स्टेराइल केक छोड़ता है, जिसे उपयोग से ठीक पहले चिकित्सक द्वारा पुनर्गठित (reconstitute) किया जाता है। यह लिक्विड फिलिंग की तुलना में धीमी और अधिक पूंजी-गहन प्रक्रिया है, और यही वह प्रक्रिया है जिसे चलाने के लिए यह संयंत्र ठीक उन्हीं अणुओं हेतु बनाया गया था जिन्हें इसकी आवश्यकता होती है।
प्रक्रिया
चार चरण, एक निरंतर स्टेराइल चेन
- 1
फॉर्मूलेशन एवं फिल।
स्टेराइल बल्क सॉल्यूशन को कंपाउंड किया जाता है और ग्रेड A परिस्थितियों में वायल्स में भरा जाता है, ड्राईंग से पहले आंशिक रूप से स्टॉपर्ड किया जाता है।
- 2
फ्रीज़िंग।
वायल्स को तापमान-नियंत्रित शेल्फों पर तब तक ठंडा किया जाता है जब तक सॉल्यूशन पूरी तरह ठोस न हो जाए, यह वह आधारभूत चरण है जो केक की संरचना तय करता है।
- 3
प्राइमरी एवं सेकंडरी ड्राईंग।
वैक्यूम के तहत, बर्फ सीधे ठोस से वाष्प में सब्लिमेट होती है (प्राइमरी ड्राईंग), फिर लक्षित नमी विशिष्टता (moisture specification) तक पहुँचने के लिए नियंत्रित तापमान रैंप पर शेष बंधी नमी को हटाया जाता है (सेकंडरी ड्राईंग)।
- 4
स्टॉपरिंग, कैपिंग एवं निरीक्षण।
वायल्स को वैक्यूम या इनर्ट गैस के तहत पूरी तरह सील किया जाता है, कैप किया जाता है, और रिलीज़ टेस्टिंग से पहले इन-लाइन निरीक्षण से गुज़ारा जाता है। साइकल पैरामीटर हर उत्पाद के लिए अलग से वैलिडेट किए जाते हैं: एक साझा चार-चरण अनुक्रम, न कि एक साझा साइकल।
क्षमता
विशेष रूप से बनाई गई ऑन्कोलॉजी क्षमता, साथ ही सामान्य-इंजेक्टेबल लायोफिलाइज़ेशन
Tarapur में स्थापित लायोफिलाइज़ेशन क्षमता दो लाइनों में बंटी है: 12M ऑन्कोलॉजी लायोफिलाइज़्ड शीशी/वर्ष और 67.8M सामान्य (गैर-ऑन्कोलॉजी) लायोफिलाइज़्ड शीशी/वर्ष, जो कंपनी की पुष्ट वार्षिक क्षमता है, प्रति वर्ष 300 उत्पादन दिनों पर।
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3.5 M
लायोफिलाइज़्ड ऑन्कोलॉजी यूनिट/वर्ष
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10 M
सामान्य लायोफिलाइज़्ड यूनिट/वर्ष
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30
कैटलॉग में लायोफिलाइज़्ड SKU (15 ऑन्कोलॉजी)
वर्तमान पोर्टफोलियो में 30 लायोफिलाइज़्ड इंजेक्टेबल्स
FDF कैटलॉग में तीस उत्पाद लायोफिलाइज़्ड इंजेक्शन के रूप में फॉर्मूलेट और रिलीज़ किए जाते हैं, इनमें से पंद्रह ऑन्कोलॉजी में हैं। हर एक का अपना वैलिडेटेड साइकल, फार्माकोपियल संदर्भ (pharmacopoeial reference), और बाज़ार-विशिष्ट डॉज़ियर स्टेटस है, जिसे पूरे उत्पाद कैटलॉग में फ़िल्टर किया जा सकता है।