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Jan 2026 ANVISA GMP renewed for Tarapur facility Read more

Qualité et réglementation

Un site d'injectables stériles, 15+ accréditations internationales.

Chaque accréditation de ce registre est délivrée et renouvelée de façon indépendante par son propre régulateur, pour le site de fabrication de Naprod à MIDC Tarapur, Boisar, Maharashtra, et non pour un produit en particulier.

15+ accréditations internationales · fabrication depuis 1994

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Registre des accréditations

15+ accréditations, un seul site de fabrication

Le site de Tarapur de Naprod détient 15+ accréditations internationales de fabrication. Chaque entrée du registre indique l'organisme émetteur, le périmètre, le site et la validité lorsque le certificat délivré et archivé le précise ; les entrées encore en cours de numérisation sont signalées comme telles jusqu'à la publication de leur détail complet.

21 accreditations on record · 15 detailed today · 6 being digitized

Group company

MacChem: API manufacturing accreditations

MacChem (MAC-CHEM PRODUCTS (INDIA) PVT. LTD.), the group's active-pharmaceutical-ingredient company, manufactures oncology and general APIs and sterile bulk from its own site at MIDC Tarapur, Boisar. It is a separate legal entity from Naprod, with its own accreditation register. These credentials support MacChem's API supply into the EU and WHO-regulated markets.

6 accreditations on record · all confirmed from certificates on file

Accès marché

Chaque accréditation est une clé vers un marché spécifique

Les équipes des affaires réglementaires lisent ce registre comme une carte d'accès aux marchés, non comme un tableau de trophées. Les accréditations se répartissent en trois axes : export vers les autorités réglementaires strictes (SRA), export vers le reste du monde, et approvisionnement domestique.

Chaque certificat est circonscrit aux systèmes qualité et aux contrôles de procédé du site de Tarapur. Il ne constitue pas en lui-même une approbation d'un produit particulier, et chaque enregistrement de produit sous-jacent dépend toujours de son propre dossier, déposé et maintenu sur ce marché.

Actuellement détaillées

Confirmées à partir de certificats archivés

L'ANVISA, l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária du Brésil, a renouvelé la certification GMP du site de Tarapur en janvier 2026, le certificat étant valide jusqu'en juin 2027 et couvrant la fabrication d'injectables oncologiques stériles. Ce renouvellement a été rapporté par Pharma India Magazine. La certification WHO-GMP, délivrée dans le cadre du régime de certification GMP de l'Organisation mondiale de la santé, couvre la fabrication pharmaceutique stérile et non stérile à Tarapur et sous-tend la participation de Naprod aux appels d'offres régis par l'OMS et à l'export reste du monde. La certification EU-GMP, délivrée par une autorité compétente GMP de l'Union européenne, ouvre le marché d'export de l'Union européenne pour les injectables stériles du site de Tarapur. Ces trois accréditations font partie de celles désormais confirmées à partir du certificat délivré et archivé, chacune comportant l'organisme émetteur, le périmètre, le site et le détail de validité ; la documentation complète des entrées suivantes est publiée sur cette page au fur et à mesure de sa finalisation.

Pharmacovigilance

Réclamations produits et signalements de sécurité

Les distributeurs, les contacts des affaires réglementaires et les professionnels de santé peuvent signaler une réclamation qualité produit ou un événement indésirable suspecté lié à un produit fabriqué par Naprod ou MacChem, via le circuit de pharmacovigilance et de réclamations produits tenu sur la page Contact. Chaque signalement est enregistré et trié et, lorsqu'il concerne un produit commercialisé, orienté vers le contact des affaires réglementaires responsable du marché concerné. Naprod ne formule, et cette page n'implique, aucune allégation quant à la sécurité ou l'efficacité d'un produit commercialisé ; les déclarations relatives à la certification et au traitement des réclamations décrivent ici uniquement les systèmes qualité de fabrication et les contrôles de procédé.

Pending approval Named quality-management-system framework and pharmacovigilance SOP references are pending company confirmation and are not published here until verified.