本页面为中文机器辅助翻译,尚待专业审校。部分内容可能仍以英文显示。

Jan 2026 ANVISA GMP renewed for Tarapur facility Read more

核心能力 · 生产

为肿瘤注射剂而建的无菌生产体系

Naprod唯一的生产厂区位于马哈拉施特拉邦Boisar的MIDC Tarapur:一座工厂、一套质量体系,在EU-GMP与WHO-GMP工艺标准下同时运行无菌冻干与液体注射剂产线以及口服固体制剂产线。

现有200+个产品在产(涵盖FDF与API) · 工厂DUNS 915076185 · 自1994年起投产

厂区

MIDC Tarapur,Boisar

这是一座统一集中管理的生产厂区,位于马哈拉施特拉邦Boisar的MIDC Tarapur工业园区,注册代码为DUNS 915076185。将无菌注射剂与口服固体制剂生产集中于同一厂区,能够使质量体系、环境监测计划与监管检查记录统一归口管理,而不是分散于多个代工厂区。

剂型

四条生产线,一座厂区

该厂区运行四条剂型生产线:冻干(freeze-dried)无菌注射剂、液体无菌注射剂、片剂与胶囊,此外还有通过集团旗下公司MacChem供应的原料药(API)合成。肿瘤、麻醉与危重症注射剂在无菌产出中占比最大;片剂与胶囊产线则承载常规及支持治疗类制剂。

质量控制

生产线背后的工艺控制

Tarapur厂区的生产在符合EU-GMP与WHO-GMP标准的工艺控制下进行。据Pharma India Magazine报道,工厂在ANVISA(巴西)的GMP认证已于2026年1月完成续期。完整的认证登记表(含已详细披露及正在数字化整理的条目)维护于Quality页面,其中包括EU-GMP、INVIMA(哥伦比亚)、阿联酋卫生部(UAE Ministry of Health)与NHRA Bahrain、WHO-GMP。

产能

已建成年产能

以下七项产能数据,是公司确认的按每年300个生产日计算的年度已装机产能(2026年9月管理层审核),专用肿瘤产线与常规产线分别列示。

Installed annual manufacturing capacity by line
Line Installed capacity
Oncology liquid injectables 18.3M vials/yr
Oncology lyophilized injectables 12M vials/yr
Oncology tablets and capsules 240M units/yr
General liquid injectables 21.6M vials/yr
General lyophilized injectables 67.8M vials/yr
Propofol 60M vials/yr
Inhalers 360K bottles/yr

厂区

厂区示意图

Tarapur厂区的功能分区示意图(无菌核心区、冻干车间、口服固体制剂区、仓储及公用工程)目前为占位内容,待厂区工程团队发布竣工布局图后更新。

Tarapur sterile manufacturing flow (schematic, illustrative) Sterile manufacturing flow (schematic, illustrative) 1 Dispensing 2 Compounding 3 Filling 4 Lyophilization 5 Inspection 6 Packing

Pending approval Facility schematic is a placeholder diagram, awaiting as-built layout release from site engineering.

厂区图片

拍摄清单:待现场拍摄

本页面的图片目前均为虚线占位框,待现场拍摄计划完成后更新。拟拍摄清单:(1) 厂区外观/标识牌,(2) 无菌核心区走廊(着装人员,透过观察窗拍摄),(3) 冻干机组,(4) 压片生产线,(5) 胶囊填充生产线,(6) QC/分析实验室工作台,(7) 仓储与冷链发货区。

Pending approval All photography on this page is a placeholder, awaiting scheduled site photography.