EU GMP Certification
European Union GMP Competent Authority
Certificate on file
Unlocks Europe / EU export (SRA) market
View accreditation details
- Scope
- EU-GMP compliance for sterile injectables
- Site
- Tarapur, Maharashtra
गुणवत्ता एवं विनियामक
एक स्टेराइल-इंजेक्टेबल्स साइट, 15+ अंतरराष्ट्रीय मान्यताएँ।
इस रजिस्टर पर हर प्रत्यायन उसके अपने नियामक द्वारा स्वतंत्र रूप से जारी और नवीनीकृत किया जाता है, Naprod की MIDC Tarapur, Boisar, महाराष्ट्र स्थित विनिर्माण सुविधा के विरुद्ध, न कि किसी एक उत्पाद के विरुद्ध।
15+ अंतरराष्ट्रीय मान्यताएँ · 1994 से विनिर्माण
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1994
निर्माण वर्ष से
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15 +
अंतरराष्ट्रीय मान्यताएँ
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40 +
आपूर्ति किए गए देश
प्रत्यायन रजिस्टर
15+ प्रत्यायन, एक विनिर्माण साइट
Naprod की Tarapur सुविधा 15+ अंतरराष्ट्रीय विनिर्माण प्रत्यायन रखती है। हर रजिस्टर प्रविष्टि जारीकर्ता निकाय, दायरा (scope), साइट, और वैधता दिखाती है जहां फ़ाइल में मौजूद जारी प्रमाणपत्र उसे बताता है; जो प्रविष्टियां अभी भी डिजिटाइज़ की जा रही हैं, उन्हें उनका पूरा विवरण प्रकाशित होने तक तदनुसार लेबल किया गया है।
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ANVISA GMP Certification
ANVISA (Brazil)
Certificate on fileUnlocks Brazil / Mercosur supplyView accreditation details
- Scope
- GMP certification for sterile oncology injectables
- Site
- Tarapur, Maharashtra
- Issued
- Jan 2026
- Valid until
- Jun 2027
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INVIMA GMP Certification
INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
Certificate on fileUnlocks Colombia / Andean region supplyView accreditation details
- Scope
- GMP + GLP certification (INVIMA)
- Site
- Tarapur, Maharashtra
- Issued
- 2023
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EAEU GMP Certificate
Eurasian Economic Union (EAEU) GMP
Certificate on fileUnlocks EAEU markets: Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, KyrgyzstanView accreditation details
- Scope
- EAEU GMP certificate for sterile injectables
- Site
- Tarapur, Maharashtra
- Issued
- Jun 2026
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UAE MOHAP Registration
UAE Ministry of Health and Prevention (MOHAP)
Certificate on fileUnlocks UAE / GCC supplyView accreditation details
- Scope
- Manufacturing site registration (MOHAP)
- Site
- Tarapur, Maharashtra
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WHO-GMP Certification
World Health Organization GMP Certification Scheme
Certificate on fileUnlocks WHO-regulated tenders: UN agencies, Global Fund, ROW export marketsView accreditation details
- Scope
- GMP certification, compliance with WHO GMP guidelines for sterile and non-sterile pharmaceutical manufacturing
- Site
- Tarapur, Maharashtra
- Valid until
- Apr 2028
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CDSCO / State FDA Manufacturing Licence
CDSCO / Maharashtra FDA (India)
Certificate on fileUnlocks India: domestic manufacture & wholesale (Schedule M / WHO-GMP)View accreditation details
- Scope
- Manufacturing (Form 28B, Schedule X) & wholesale (Form 20B/21B) licences; national WHO-GMP
- Site
- Tarapur, Maharashtra
- Valid until
- Dec 2027
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NAFDAC GMP Certification
National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC)
Being digitizedUnlocks Nigeria / West Africa supplyDocumentation being digitized. Full scope and validity to follow.
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PPB GMP Certification
Pharmacy and Poisons Board (PPB)
Certificate on fileUnlocks Kenya / East Africa supplyView accreditation details
- Scope
- GMP certification (PPB Kenya)
- Site
- Tarapur, Maharashtra
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TFDA GMP Certification
Tanzania Food and Drugs Authority (TFDA)
Certificate on fileUnlocks Tanzania / East Africa supplyView accreditation details
- Scope
- GMP approval (TFDA), doc 1110719783
- Site
- Tarapur, Maharashtra
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NDA GMP Certification
National Drug Authority (NDA)
Certificate on fileUnlocks Uganda / East Africa supplyView accreditation details
- Scope
- GMP certification (NDA Uganda)
- Site
- Tarapur, Maharashtra
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MCAZ GMP Certification
Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ)
Certificate on fileUnlocks Zimbabwe / Southern Africa supplyView accreditation details
- Scope
- Manufacturer approval (MCAZ)
- Site
- Tarapur, Maharashtra
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FMHACA GMP Certification
Food, Medicine and Healthcare Administration and Control Authority (FMHACA)
Certificate on fileUnlocks Ethiopia / East Africa supplyView accreditation details
- Scope
- GMP certification (FMHACA / EFDA)
- Site
- Tarapur, Maharashtra
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PMRA GMP Certification
Pharmacy and Medicines Regulatory Authority (PMRA)
Certificate on fileUnlocks Malawi / Southern Africa supplyView accreditation details
- Scope
- cGMP certification
- Site
- Tarapur, Maharashtra
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PRA GMP Certification
Pharmaceutical Regulatory Authority (PRA)
Being digitizedUnlocks Zambia / Southern Africa supplyDocumentation being digitized. Full scope and validity to follow.
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DPM GMP Certification
Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)
Being digitizedUnlocks Côte d'Ivoire / Francophone West Africa supplyDocumentation being digitized. Full scope and validity to follow.
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FDB GMP Certification
Food and Drugs Board (FDB)
Being digitizedUnlocks Ghana / West Africa supplyDocumentation being digitized. Full scope and validity to follow.
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NHRA GMP Certification
National Health Regulatory Authority (NHRA)
Certificate on fileUnlocks Bahrain / Gulf supplyView accreditation details
- Scope
- GMP + manufacturing site registration (NHRA)
- Site
- Tarapur, Maharashtra
- Valid until
- Jan 2028
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BPOM GMP Certification
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Being digitizedUnlocks Indonesia supplyDocumentation being digitized. Full scope and validity to follow.
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Yemen GMP Certification
Supreme Board of Drugs & Medical Appliances (SBDMA), Yemen
Certificate on fileUnlocks Yemen / MENA supplyView accreditation details
- Scope
- GMP certification
- Site
- Tarapur, Maharashtra
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DIGEMID GMP Certification
DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Being digitizedUnlocks Peru / Andean region supplyDocumentation being digitized. Full scope and validity to follow.
Group company
MacChem: API manufacturing accreditations
MacChem (MAC-CHEM PRODUCTS (INDIA) PVT. LTD.), the group's active-pharmaceutical-ingredient company, manufactures oncology and general APIs and sterile bulk from its own site at MIDC Tarapur, Boisar. It is a separate legal entity from Naprod, with its own accreditation register. These credentials support MacChem's API supply into the EU and WHO-regulated markets.
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EDQM Certificate of Suitability (CEP)
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), Council of Europe
Certificate on fileUnlocks EU API market: Certificate of Suitability (CEP)View accreditation details
- Scope
- CEP 2012-025 (Suxamethonium Chloride); EDQM inspection Oct 2023, attestation Mar 2024
- Site
- MIDC Tarapur, Boisar
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Swissmedic GMP Compliance Certificate
Swissmedic, the Swiss Agency for Therapeutic Products
Certificate on fileUnlocks Switzerland / EU (EU–Switzerland MRA) API supplyView accreditation details
- Scope
- GMP compliance certificate CH23-0006 (Suxamethonium Chloride); inspection Oct 2023
- Site
- MIDC Tarapur, Boisar
- Issued
- Feb 2024
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WHO-GMP Certificate
CDSCO / Maharashtra FDA (WHO-GMP format)
Certificate on fileUnlocks WHO-regulated tenders & ROW API export, 109 approved productsView accreditation details
- Scope
- WHO-GMP certificate …/53330: lyophilised/powder injectables + cytotoxic & general APIs; 109 products
- Site
- MIDC Tarapur, Boisar
- Issued
- Jan 2025
- Valid until
- Jan 2028
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CDSCO Written Confirmation (EU API export)
Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), India
Certificate on fileUnlocks EU API export: Written Confirmation (Art. 46b(2)(b), Dir. 2001/83/EC)View accreditation details
- Scope
- Written Confirmation WC-0275 for 35 APIs exported to the EU; valid 3 years from May 2024
- Site
- MIDC Tarapur, Boisar
- Issued
- May 2024
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ISO 14001:2015 & ISO 45001:2018
Bureau Veritas Certification (UKAS accredited)
Certificate on fileUnlocks Environmental & occupational health-and-safety management systemsView accreditation details
- Scope
- ISO 14001:2015 (environment) & ISO 45001:2018 (OH&S) for API manufacturing & dispatch; Cert IND.24.2007/IM/U
- Site
- MIDC Tarapur, Boisar
- Issued
- Dec 2024
- Valid until
- Dec 2027
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Maharashtra FDA GMP Certificate
Food & Drugs Administration, Maharashtra State (India)
Certificate on fileUnlocks India manufacture: Bulk Drugs / API (Schedule M)View accreditation details
- Scope
- GMP certificate 6134110 for Bulk Drugs / API; Forms 25 (KD/715) & 28 (KD/506)
- Site
- MIDC Tarapur, Boisar
- Issued
- Jun 2026
- Valid until
- May 2029
बाज़ार पहुंच
हर प्रत्यायन एक विशिष्ट बाज़ार की कुंजी है
नियामक मामलों (regulatory affairs) की टीमें इस रजिस्टर को एक बाज़ार-पहुंच मानचित्र के रूप में पढ़ती हैं, किसी ट्रॉफी दीवार के रूप में नहीं। प्रत्यायन तीन ट्रैक में बंटते हैं: स्ट्रिंजेंट रेगुलेटरी अथॉरिटी (SRA) निर्यात, रेस्ट-ऑफ-वर्ल्ड निर्यात, और घरेलू आपूर्ति।
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SRA और EU निर्यात।
EU-GMP यूरोपीय संघ निर्यात बाज़ार खोलता है, जो रजिस्टर की स्ट्रिंजेंट-रेगुलेटरी-अथॉरिटी कुंजी है। यूरोपीय संघ के GMP कॉम्पिटेंट अथॉरिटी द्वारा जारी यह प्रमाणपत्र, फ़ाइल में मौजूद प्रमाणपत्र से पुष्ट है।
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रेस्ट-ऑफ-वर्ल्ड पहुंच।
WHO-GMP, WHO-विनियमित निविदाओं (tenders), UN एजेंसियों, ग्लोबल फंड, और उन रेस्ट-ऑफ-वर्ल्ड निर्यात बाज़ारों का समर्थन करता है जिन्हें इसकी आवश्यकता होती है। ANVISA ब्राज़ील और मर्कोसुर व्यापार खोलता है, INVIMA कोलंबिया और एंडियन क्षेत्र खोलता है, EAEU GMP यूरेशियन आर्थिक संघ के बाज़ार खोलता है (रूस, बेलारूस, कज़ाख़स्तान, आर्मेनिया, और किर्गिज़स्तान), जबकि UAE MOHAP और NHRA बहरीन खाड़ी (Gulf) आपूर्ति खोलते हैं।
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घरेलू आपूर्ति।
CDSCO और महाराष्ट्र FDA से भारत घरेलू विनिर्माण एवं थोक (wholesale) लाइसेंस रजिस्टर के घरेलू ट्रैक को आधार देते हैं, जो भारत के भीतर विनिर्माण और थोक आपूर्ति को कवर करते हैं।
हर प्रमाणपत्र Tarapur साइट की गुणवत्ता प्रणालियों और प्रक्रिया नियंत्रणों तक सीमित है। यह स्वयं किसी व्यक्तिगत उत्पाद की स्वीकृति नहीं है, और हर अंतर्निहित उत्पाद पंजीकरण अब भी उस बाज़ार में अपने डॉज़ियर के फाइल और मेंटेन किए जाने पर निर्भर करता है।
वर्तमान में विस्तृत
दस्तावेज़ीकृत प्रमाणपत्रों से पुष्ट
ANVISA, ब्राज़ील की Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ने जनवरी 2026 में Tarapur साइट के लिए GMP प्रमाणन नवीनीकृत किया, जिसका प्रमाणपत्र जून 2027 तक वैध है और स्टेराइल ऑन्कोलॉजी इंजेक्टेबल्स विनिर्माण को कवर करता है। इस नवीनीकरण को Pharma India Magazine ने रिपोर्ट किया। WHO-GMP प्रमाणन, विश्व स्वास्थ्य संगठन की GMP प्रमाणन योजना के तहत जारी, Tarapur में स्टेराइल और नॉन-स्टेराइल फार्मास्युटिकल विनिर्माण को कवर करता है और WHO-विनियमित निविदाओं तथा रेस्ट-ऑफ-वर्ल्ड निर्यात में Naprod की भागीदारी को आधार देता है। EU-GMP प्रमाणन, यूरोपीय संघ के GMP कॉम्पिटेंट अथॉरिटी द्वारा जारी, Tarapur साइट के स्टेराइल इंजेक्टेबल्स के लिए यूरोपीय संघ निर्यात बाज़ार खोलता है। ये तीनों अब दस्तावेज़ीकृत जारी प्रमाणपत्र से पुष्ट प्रत्यायनों में शामिल हैं, जिनमें से हर एक जारीकर्ता निकाय, दायरा, साइट, और वैधता विवरण रखता है; आगे की प्रविष्टियों का पूरा दस्तावेज़ीकरण अंतिम रूप दिए जाने पर इस पेज पर प्रकाशित किया जाता है।
फार्माकोविजिलेंस
उत्पाद शिकायतें और सुरक्षा रिपोर्ट
डिस्ट्रीब्यूटर, नियामक मामलों के संपर्क, और स्वास्थ्य पेशेवर, Contact पेज पर बनाए गए फार्माकोविजिलेंस एवं उत्पाद-शिकायत मार्ग के माध्यम से किसी Naprod- या MacChem-निर्मित उत्पाद से जुड़ी उत्पाद गुणवत्ता शिकायत या संदिग्ध प्रतिकूल घटना (adverse event) की रिपोर्ट कर सकते हैं। हर रिपोर्ट दर्ज और ट्रायेज (triage) की जाती है, और जहां यह किसी मार्केटेड उत्पाद से संबंधित हो, वहां संबंधित बाज़ार के लिए ज़िम्मेदार नियामक मामलों के संपर्क को भेजी जाती है। Naprod किसी मार्केटेड उत्पाद की सुरक्षा या प्रभावकारिता (efficacy) के बारे में कोई दावा नहीं करता, और न ही यह पेज ऐसा कोई संकेत देता है; यहां प्रमाणन और शिकायत-निपटान संबंधी विवरण केवल विनिर्माण गुणवत्ता प्रणालियों और प्रक्रिया नियंत्रणों का वर्णन करते हैं।
Pending approval Named quality-management-system framework and pharmacovigilance SOP references are pending company confirmation and are not published here until verified.