Tradução automática assistida para português, pendente de revisão profissional. Algumas seções ainda podem aparecer em inglês.

Português
LinkedIn
Seja nosso parceiro
Jan 2026 ANVISA GMP renewed for Tarapur facility Read more

Qualidade e Regulatório

Um site de injetáveis estéreis, 15+ credenciamentos internacionais.

Cada credenciamento neste registro é emitido e renovado de forma independente pelo respectivo regulador, referente à instalação de fabricação da Naprod em MIDC Tarapur, Boisar, Maharashtra, e não a qualquer produto individual.

15+ credenciamentos internacionais · fabricando desde 1994

Ver o registro de credenciamentos Reportar uma reclamação de produto

Registro de credenciamentos

15+ credenciamentos, um site de fabricação

A instalação da Naprod em Tarapur possui 15+ credenciamentos internacionais de fabricação. Cada item do registro exibe órgão emissor, escopo, site e validade onde o certificado emitido em arquivo os declara; os itens ainda em digitalização são identificados como tal até que seu detalhamento completo seja publicado.

21 accreditations on record · 15 detailed today · 6 being digitized

Group company

MacChem: API manufacturing accreditations

MacChem (MAC-CHEM PRODUCTS (INDIA) PVT. LTD.), the group's active-pharmaceutical-ingredient company, manufactures oncology and general APIs and sterile bulk from its own site at MIDC Tarapur, Boisar. It is a separate legal entity from Naprod, with its own accreditation register. These credentials support MacChem's API supply into the EU and WHO-regulated markets.

6 accreditations on record · all confirmed from certificates on file

Acesso a mercado

Cada credenciamento é uma chave para um mercado específico

Equipes de assuntos regulatórios leem este registro como um mapa de acesso a mercado, não como uma vitrine de troféus. Os credenciamentos se agrupam em três trilhas: exportação para autoridade reguladora rigorosa (SRA), exportação para o restante do mundo e fornecimento doméstico.

Cada certificado é delimitado aos sistemas de qualidade e controles de processo do site de Tarapur. Ele não constitui, por si só, aprovação de nenhum produto individual, e todo registro de produto subjacente ainda depende de seu próprio dossiê ser protocolado e mantido naquele mercado.

Atualmente detalhadas

Confirmadas a partir de certificados em arquivo

A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, renovou a certificação GMP do site de Tarapur em janeiro de 2026, com o certificado válido até junho de 2027 e cobrindo a fabricação de injetáveis estéreis de oncologia. A renovação foi reportada pela Pharma India Magazine. A certificação WHO-GMP, emitida sob o Esquema de Certificação GMP da Organização Mundial da Saúde, cobre a fabricação farmacêutica estéril e não estéril em Tarapur e sustenta a participação da Naprod em licitações reguladas pela OMS e exportação para o restante do mundo. A certificação EU-GMP, emitida por uma autoridade competente de GMP da União Europeia, abre o mercado de exportação da União Europeia para os injetáveis estéreis do site de Tarapur. Essas três estão entre os credenciamentos confirmados a partir do certificado emitido em arquivo, cada um trazendo detalhes de órgão emissor, escopo, site e validade; a documentação completa das demais entradas é publicada nesta página conforme é finalizada.

Farmacovigilância

Reclamações de produto e relatos de segurança

Distribuidores, contatos de assuntos regulatórios e profissionais de saúde podem reportar uma reclamação de qualidade de produto ou um evento adverso suspeito relacionado a um produto fabricado pela Naprod ou pela MacChem através do canal de farmacovigilância e reclamações de produto mantido na página de Contato. Todo relato é registrado e triado e, quando envolve um produto comercializado, é direcionado ao contato de assuntos regulatórios responsável pelo mercado em questão. A Naprod não faz, e esta página não sugere, qualquer alegação sobre a segurança ou eficácia de um produto comercializado; as declarações de certificação e tratamento de reclamações aqui descrevem apenas sistemas de qualidade de fabricação e controles de processo.

Pending approval Named quality-management-system framework and pharmacovigilance SOP references are pending company confirmation and are not published here until verified.