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Jan 2026 ANVISA GMP renewed for Tarapur facility Read more

Calidad y Regulatorio

Una planta de inyectables estériles, 15+ acreditaciones internacionales.

Cada acreditación de este registro es emitida y renovada de forma independiente por su propio regulador, contra la planta de manufactura de Naprod en MIDC Tarapur, Boisar, Maharashtra, no contra ningún producto individual.

15+ acreditaciones internacionales · manufactura desde 1994

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Registro de acreditaciones

15+ acreditaciones, una sola planta de manufactura

La planta de Naprod en Tarapur cuenta con 15+ acreditaciones internacionales de manufactura. Cada entrada del registro muestra ente emisor, alcance, planta y vigencia donde el certificado emitido en archivo lo indica; las entradas aún en proceso de digitalización se etiquetan en consecuencia hasta que se publique su detalle completo.

21 accreditations on record · 15 detailed today · 6 being digitized

Group company

MacChem: API manufacturing accreditations

MacChem (MAC-CHEM PRODUCTS (INDIA) PVT. LTD.), the group's active-pharmaceutical-ingredient company, manufactures oncology and general APIs and sterile bulk from its own site at MIDC Tarapur, Boisar. It is a separate legal entity from Naprod, with its own accreditation register. These credentials support MacChem's API supply into the EU and WHO-regulated markets.

6 accreditations on record · all confirmed from certificates on file

Acceso a mercados

Cada acreditación es una llave a un mercado específico

Los equipos de asuntos regulatorios leen este registro como un mapa de acceso a mercados, no como una vitrina de trofeos. Las acreditaciones se agrupan en tres vías: exportación a autoridades reguladoras rigurosas (SRA), exportación al resto del mundo y suministro doméstico.

Cada certificado está delimitado a los sistemas de calidad y controles de proceso de la planta de Tarapur. No constituye, por sí mismo, la aprobación de ningún producto individual, y todo registro de producto subyacente sigue dependiendo de que su propio dossier esté presentado y vigente en ese mercado.

Actualmente detalladas

Confirmadas a partir de certificados en archivo

ANVISA, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil, renovó la certificación GMP de la planta de Tarapur en enero de 2026, con el certificado vigente hasta junio de 2027 y con alcance sobre la manufactura de inyectables estériles de oncología. La renovación fue reportada por Pharma India Magazine. La certificación WHO-GMP, emitida bajo el Esquema de Certificación GMP de la Organización Mundial de la Salud, cubre la manufactura farmacéutica estéril y no estéril en Tarapur y sustenta la participación de Naprod en licitaciones reguladas por la OMS y en la exportación al resto del mundo. La certificación EU-GMP, emitida por una autoridad competente de GMP de la Unión Europea, abre el mercado de exportación de la Unión Europea para los inyectables estériles de la planta de Tarapur. Estas tres están entre las acreditaciones ahora confirmadas a partir del certificado emitido en archivo, cada una con detalle de ente emisor, alcance, planta y vigencia; la documentación completa de otras entradas se publica en esta página a medida que se finaliza.

Farmacovigilancia

Quejas de producto e informes de seguridad

Distribuidores, contactos de asuntos regulatorios y profesionales de la salud pueden reportar una queja de calidad de producto o un evento adverso sospechado, vinculado a un producto fabricado por Naprod o MacChem, a través de la vía de farmacovigilancia y quejas de producto que se mantiene en la página de Contacto. Cada reporte se registra y clasifica y, cuando concierne a un producto comercializado, se deriva al contacto de asuntos regulatorios responsable del mercado en cuestión. Naprod no hace, y esta página no implica, ninguna afirmación sobre la seguridad o eficacia de un producto comercializado; las declaraciones sobre certificación y manejo de quejas aquí describen únicamente los sistemas de calidad de manufactura y los controles de proceso.

Pending approval Named quality-management-system framework and pharmacovigilance SOP references are pending company confirmation and are not published here until verified.